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监督评审中，应覆盖内部校准活动，但可以根据相关项目的认可风险，以及其 内部校准活动的复杂性、能力验证活动情况等，确定监督全部或部分内部校准能力。 一般情况下，内部校准能力的监督范围与认可的检测能力的监督范围一致。 

5.3能力验证的要求 5.3.1实验室应寻求和参加适当的能力验证活动以对其实施的内部校准活动进行质 量监控，当可能时，这些能力验证活动应符合CNAS-RL02《能力验证规则》的相关 要求。 

5.3.2实验室使用内部校准的测量设备进行的检测项目/参数，当发生能力验证不满 意时，或CNAS对实验室的内部校准能力产生怀疑时，CNAS可以要求实验室参加与 其内部校准能力相关的能力验证计划或测量审核。 

6内部校准能力的性质 对相关内部校准活动的确认，是CNAS对检测结果的量值溯源有效性评价的需 要，但这些内部校准能力不属于认可范围。实验室不得在内部校准活动的校准证书 中宣称获得CNAS认可或使用认可标识，也不得在对外宣传的认可范围中包含内部校 准能力。

1范围 本文件主要适用于食品、饮用水、饲料、化妆品、环境样品、玩具、纺织品、 卫生用品、消毒产品、抗菌材料等非医学检验领域微生物能力验证提供者的认可 活动。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本文件 GB/T27405实验室质量控制规范食品微生物检验 GB/T28043利用实验室间比对进行能力验证的统计方法（ISO13528， IDT） GB/T6379测量方法与结果的准确度（正确度和精密度）（ISO5725，IDT） SN/T1800食品与动物饲料微生物学微生物计数水平法30℃时的菌落计 数方法(ISO4833，IDT) ISO/TS22117食品和动物饲料微生物能力验证特定要求和指南

微生物能力验证计划提供者或其分包方，应具有相应微生物项目的检测能 力，且在其认可范围内。 4.2人员 4.2.1无论样品制备和样品检测是否分包，从事能力验证策划、样品制备、能力 评定岗位的关键技术人员要具有微生物样品制备和检测的技术能力。 4.2.2授权签字人应具备微生物学相关专业硕士研究生以上学历，组织实施过3 次以上微生物实验室间比对工作经历，中级以上（含中级）技术职称。如果不满 足以上学历或职称要求应具备以下条件： a)大专毕业后，从事专业技术工作7年以上；或 b)大学本科毕业，从事相关专业5年以上；或 c)硕士学位以上（含），从事相关专业2年以上 4.2.6人员培训和持续教育计划应包括微生物能力验证样品制备、贮存、运输、 生物安全防护、微生物能力验证统计分析和能力评定等知识内容。 4.3设备、设施和环境 4.3.1涉及病原微生物的样品制备和处理应满足所开展微生物制样、检测活动生 物安全等级的要求。

4.3.3不同的功能区域应有明确的标识。应正确使用与涉及生物安全等级相对应 的生物危害标识。应对进入的人员采取严格控制，并明确微生物能力验证样品制 备区、检测区、贮存区的特定用途和限制措施。 4.3.4样品制备及贮存环境条件应有明确的规定和相应的监控记录。 4.4能力验证计划的设计 4.4.1策划 4.4.1.1开展新能力验证计划前通常应进行预试验，预试验应考虑微生物样品的 设计和样品制备的关键环节（直接影响能力验证计划质量的过程）。 4.4.1.3微生物能力验证方案中应包括如下内容： 4.4.1.3e）明确目标微生物是定性检测和/或定量检测

4.4.1.3f）采用自然样品还是人工污染样品，以及样品的基质； 4.4.1.3g）采用人工污染样品时，目标微生物的来源和特性，背景菌群的组成， 目标微生物和背景菌群的预期含量/范围； 4.4.1.3i）能力验证样品分发的特殊要求，如确保低温和生物安全防护措施。稳 定性试验的信息可用于选择最佳的条件来分发样品，比如是否需要使用干冰或冰 袋在样品运输过程中来降温，或判断环境条件能否接受。 制备人工污染样品时，对目标微生物和背景菌群的要求： ——目标微生物的来源和获取途径应形成文件。目标微生物应使用来自有资 质的菌种保藏机构保藏的标准菌株，适用时，也可根据能力验证的目的使用经过 鉴定和确认的野生菌株。 ——在使用前应确认目标微生物的特性，应根据能力验证的目标采用适当的 标准检测方法（如ISO标准、国标或行标）进行确认。 ——用于模拟背景菌群的菌株，其特性也应经过鉴定和确认。 ——能力验证样品中存在背景菌群尤其是疑似目标微生物时，提供者应考虑背菌群对目标微生物检测的影响，应通过确认试验保证样品指定值的准确可 靠。 4.4.1.3j）有防止串通或伪造结果的措施，如多水平、多样本设计，参加者返回 分离到的目标微生物等； 4.4.1.3u）病原性微生物样品破损或泄露时应采取的无害化处理方式。 4.4.1.5b）识别出制备均匀性和稳定性满足能力验证要求的微生物样品的关键步 骤和主要问题，以及解决这些问题的措施。 4.4.2能力验证物品的制备 4.4.2.2应建立微生物能力验证样品的制备、贮存、处置的程序，包括检毕样品 和剩余样品的处理。制备过程记录内容应包括： ——能力验证样品目标菌、背景菌和所用的基质及处理方式；——能力验 证样品目标菌和背景菌的确认记录； ——添加（污染）微生物的记录；

4.4.2.3当自然样品无法满足能力验证目标和目的要求时，应采用人工污染样品。 人工污染样品中的目标微生物和背景菌等应尽可能与日常检测样品相似；设计目 标微生物水平应考虑微生物的方法检出限和在同类样品中微生物常规检出水平； 当目标微生物是致病菌时，应考虑对人体健康的危害水平和安全标准中微生物的 限量水平。 注：在定性计划中设定目标微生物方法检出限时，由于微生物本身的特性和添加的技术 手段的局限性，目标微生物水平通常设定在略高于常规方法的检出限，以有利于准确考察参 加者的能力。如果目标微生物水平设定过高，不利于完整考察实验室的技术能力，尤其是在 筛选、选择分离和鉴定阶段的能力。 定量计划设定目标微生物添加水平要考虑标准中的限量要求。必要时，考虑 采用同样或相似的基质。 4.4.3均匀性和稳定性 4.4.3.1对定量和定性能力验证样品，应建立均匀性和稳定性判定原则（附录 A）。 ——定量计划：应针对样品中的微生物水平，采用适当的评定方法进行均匀 性和稳定性评定；均匀性评定可基于重复性条件下样品间变异和样品内变异进行 评定。 

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4.4.3.4微生物能力验证样品应进行稳定性评定。必要时，应将稳定性量化，并 考虑作为能力验证样品指定值测量不确定度的补充分量，在能力评定中予以考 虑。稳定性评定应考虑贮存和运输期间的稳定性： ——贮存稳定性评定。稳定性期限应是从样品制备起至规定的检测日期或检 测时段。应在贮存期间定期核查低温下（如－70℃、－18℃、4℃）贮存的样品。 检测时间间隔及频次取决于已知的稳定性信息和要求的稳定时间。 ——运输稳定性评定。应确保样品在运输过程中的稳定，可通过模拟运输条 件或利用加速试验来进行稳定性试验。要考虑到恶劣运输情况下或极限温度运输 情况的稳定性。必要时，在每个样品包